شرح الاقسام الخمسة CTD

 


ما هو ملف CTD في شركات الأدوية؟ شرح الأقسام الخمسة وأهميته

في عالم تنظيم وتسويق الأدوية، يعتبر ملف CTD – Common Technical Document هو الصيغة الموحدة التي تتبعها معظم الشركات عند التقديم للجهات الرقابية مثل FDA (أمريكا)، EMA (أوروبا)، SFDA (السعودية)، وEDA (مصر).

CTD جعل عملية مراجعة الأدوية أسرع وأكثر تنظيمًا، وهو المعيار الحالي في معظم الدول.

🔍 ما هو ملف CTD؟

CTD هو وثيقة موحدة لتقديم معلومات تسجيل المستحضرات الدوائية إلى الجهات التنظيمية. يتكوّن من 5 أقسام (Modules)، وكل قسم يحتوي على معلومات محددة فنية وقانونية.

🧩 أقسام ملف CTD بالتفصيل:

📁 Module 1: معلومات إدارية ومحلية

  • يختلف حسب البلد (لذلك ليس موحّدًا عالميًا).

  • يحتوي على:

    • نموذج تقديم التسجيل (Application Form).

    • إثبات الدفع.

    • ملصقات العبوة والنشرة الداخلية.

    • تعهدات رسمية.

    • معلومات المصنع المحلي أو الممثل القانوني.

📌 في السعودية (SFDA) أو مصر (EDA)، يتم وضع المستندات الخاصة بكل دولة هنا.

📁 Module 2: ملخصات عامة

  • يحتوي على ملخصات موجهة للمراجعين، تشمل:

    • ملخص جودة المنتج (Quality Overall Summary - QOS).

    • ملخصات غير سريرية وسريرية (Non-clinical & Clinical Summaries).

    • جدول محتويات مفصل لباقي الملفات.

📝 هذا القسم يُكتب بلغة واضحة وسهلة للمراجعة.

📁 Module 3: الجودة (Quality)

  • من أهم الأقسام، ويتضمن:

    • التركيبة النهائية (Composition).

    • طرق التصنيع (Manufacturing Process).

    • دراسات الثبات (Stability).

    • المواصفات التحليلية (Specifications & Methods).

    • بيانات المواد الخام (APIs & Excipients).

📦 هذا هو القسم الذي يهم فرق الإنتاج والتحليل QC/QA.

📁 Module 4: بيانات غير سريرية (Non-clinical)

  • دراسات على الحيوانات أو المختبر تشمل:

    • السمية (Toxicity).

    • دراسات السلامة العامة.

    • التأثير على الإنجاب.

    • دراسات الوراثة والسرطان.

📌 مهم جدًا في الأدوية الجديدة (NCE – New Chemical Entities).

📁 Module 5: البيانات السريرية (Clinical)

  • دراسات على البشر مثل:

    • التجارب السريرية (Phases I–III).

    • دراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence Studies).

    • دراسات السلامة بعد التسويق (Post-marketing safety).

    • تحليل الفعالية مقابل السلامة.

📚 ملخص سريع:

Moduleالمحتوى الرئيسيملاحظات
1معلومات إدارية ومحليةيختلف حسب الدولة
2ملخصات عامةمكتوب بأسلوب مراجعة
3جودة المنتجبيانات تصنيع وتحليل
4دراسات غير سريريةحيوانات ومعامل
5دراسات سريريةتجارب بشرية

🌍 ما الدول التي تعتمد CTD؟

  • FDA (أمريكا)

  • EMA (أوروبا)

  • PMDA (اليابان)

  • SFDA (السعودية)

  • EDA (مصر)

  • Health Canada، وغيرها

🛠️ ماذا بعد إعداد CTD؟

  • يُقدَّم إما بصيغة ورقية أو إلكترونية (eCTD).

  • يُراجع من قبل الجهات الرقابية.

  • قد يُطلب رد على ملاحظات أو تقديم إضافات.

✅ نصائح مهمة:

  • تأكد أن كل وثيقة مرقمة ومنسقة بشكل دقيق.

  • راجع الإرشادات المحلية لكل دولة (Guidelines).

  • استخدم قائمة تدقيق (Checklist) داخلية قبل التقديم.

✍️ في الختام:

فهم ملف CTD هو مهارة أساسية لأي شخص يعمل في Regulatory Affairs. إنه ليس مجرد تنسيق، بل هو لغة تنظيمية مشتركة بين الشركات والجهات الرقابية.

كل ما تكتبه أو تجمعه داخل CTD يعكس مدى احترافية شركتك، ومدى استعدادها للامتثال للقوانين.

تعليقات

إرسال تعليق

المشاركات الشائعة من هذه المدونة

💊 أهمية اليقظة الدوائية: حماية المريض مسؤولية مشتركة

صورة
  💊 أهمية اليقظة الدوائية: حماية المريض مسؤولية مشتركة في عالم تتسارع فيه الابتكارات الطبية وتتنوع فيه الأدوية، تبرز "اليقظة الدوائية" كأحد أهم أركان السلامة الصحية. فهي لا تقل أهمية عن تصنيع الدواء نفسه، بل تمثل الضمانة الأساسية لاستخدام آمن وفعّال له. 📌 ما هي اليقظة الدوائية؟ اليقظة الدوائية (Pharmacovigilance) هي مجموعة الأنشطة العلمية والتنظيمية التي تهدف إلى: اكتشاف وتقييم وفهم ومنع الآثار الجانبية للأدوية أو أي مشكلات تتعلق باستخدامها. ضمان سلامة المرضى خلال فترة استخدامهم للدواء سواء قبل تسويقه أو بعده. ببساطة، هي الخط الفاصل بين الاستخدام الآمن والخطر للأدوية. 🔎 لماذا نحتاج إلى اليقظة الدوائية؟ رغم أن الأدوية تخضع لتجارب سريرية صارمة قبل الموافقة عليها، إلا أن: بعض الآثار الجانبية لا تظهر إلا بعد الاستخدام الواسع للدواء . تفاعلات الدواء مع أدوية أخرى أو مع أمراض معينة قد لا تكون واضحة إلا بعد فترة. الجرعات أو طرق الاستخدام الخاطئة قد تؤدي إلى مضاعفات خطيرة. لهذا، فإن المتابعة المستمرة لاستخدام الدواء في الحياة اليومية هي المفتاح لا...
قراءة المزيد

نظرة شاملة على العمليات التنظيمية (Regulatory Processes) في شركات الأدوية

صورة
  🧾 نظرة شاملة على العمليات التنظيمية (Regulatory Processes) في شركات الأدوية في شركات الأدوية، تُعد العمليات التنظيمية (Regulatory Processes) العمود الفقري لتسجيل وتسويق المنتجات الدوائية بشكل قانوني وآمن. هذه العمليات تضمن أن المنتجات تمتثل لمعايير الجودة والسلامة والفعالية التي تضعها الهيئات الرقابية مثل FDA، EMA، SFDA، أو EDA. 🧭 ما هي العمليات التنظيمية؟ العمليات التنظيمية هي سلسلة من الإجراءات والخطوات التي تتبعها شركات الأدوية من أجل: تسجيل مستحضر دوائي جديد. الحصول على موافقة تسويقية. تحديث معلومات المنتج بعد التسجيل (مثل تغييرات في التركيب أو المصنع). الامتثال المستمر للوائح والمتطلبات. 📌 أهم العمليات التنظيمية: 1. تسجيل مستحضر جديد (Product Registration) وهو تقديم ملف كامل يحتوي على: بيانات عن التركيب (Formulation). طرق التصنيع (Manufacturing Process). دراسات الثبات (Stability Studies). دراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence). معلومات عن GMP و CMC. 📦 الشكل الأكثر شيوعًا لتقديم هذه المعلومات هو ملف CTD – Common Technical Document ....
قراءة المزيد