شرح الاقسام الخمسة CTD
ما هو ملف CTD في شركات الأدوية؟ شرح الأقسام الخمسة وأهميته في عالم تنظيم وتسويق الأدوية، يعتبر ملف CTD – Common Technical Document هو الصيغة الموحدة التي تتبعها معظم الشركات عند التقديم للجهات الرقابية مثل FDA (أمريكا)، EMA (أوروبا)، SFDA (السعودية)، وEDA (مصر). CTD جعل عملية مراجعة الأدوية أسرع وأكثر تنظيمًا، وهو المعيار الحالي في معظم الدول. 🔍 ما هو ملف CTD؟ CTD هو وثيقة موحدة لتقديم معلومات تسجيل المستحضرات الدوائية إلى الجهات التنظيمية. يتكوّن من 5 أقسام (Modules) ، وكل قسم يحتوي على معلومات محددة فنية وقانونية. 🧩 أقسام ملف CTD بالتفصيل: 📁 Module 1: معلومات إدارية ومحلية يختلف حسب البلد (لذلك ليس موحّدًا عالميًا). يحتوي على: نموذج تقديم التسجيل (Application Form). إثبات الدفع. ملصقات العبوة والنشرة الداخلية. تعهدات رسمية. معلومات المصنع المحلي أو الممثل القانوني. 📌 في السعودية (SFDA) أو مصر (EDA)، يتم وضع المستندات الخاصة بكل دولة هنا. 📁 Module 2: ملخصات عامة يحتوي على ملخصات موجهة للمراجعين، تشمل: ملخص جودة المنتج (Quality O...