ما هو الـRegulatory Affairs في شركات الأدوية؟ ولماذا هو مهم جدًا؟
👩⚕️ما هو الـRegulatory Affairs في شركات الأدوية؟ ولماذا هو مهم جدًا؟
في عالم صناعة الأدوية، لا يكفي أن يكون المنتج فعالًا وآمنًا فقط، بل يجب أن يكون متوافقًا مع القوانين واللوائح التنظيمية الصارمة التي تضعها الهيئات الصحية المحلية والعالمية. هنا يأتي دور قسم Regulatory Affairs.
🔍 ما هو Regulatory Affairs؟
Regulatory Affairs (الشؤون التنظيمية) هو القسم المسؤول عن:
-
تسجيل الأدوية والمستحضرات لدى الجهات الرقابية مثل FDA أو EMA أو SFDA أو EDA.
-
التأكد من أن المنتجات تتوافق مع جميع المتطلبات القانونية والفنية.
-
متابعة التحديثات في اللوائح والإرشادات التنظيمية.
-
الاتصال بالجهات الرقابية لتقديم الملفات والرد على الاستفسارات.
🏢 المهام الأساسية لموظف Regulatory Affairs:
-
إعداد وتقديم ملف CTD لتسجيل المنتجات.
-
متابعة تجديد التراخيص وتحديث ملفات المنتجات (Variations).
-
ضمان الالتزام بممارسات التصنيع الجيد (GMP).
-
المساهمة في تطوير الملصقات والنشرات الطبية (Labeling & Leaflets).
🌍 أمثلة على جهات رقابية مهمة:
| الجهة | الدولة | الوظيفة |
|---|---|---|
| FDA | الولايات المتحدة | هيئة الغذاء والدواء |
| EMA | الاتحاد الأوروبي | وكالة الأدوية الأوروبية |
| SFDA | السعودية | الهيئة العامة للغذاء والدواء |
| EDA | مصر | هيئة الدواء المصرية |
💼 من يحتاج إلى قسم Regulatory Affairs؟
-
شركات الأدوية والمستحضرات التجميلية.
-
مصانع المكملات الغذائية.
-
شركات الأجهزة الطبية.
-
مكاتب الاستشارات الدوائية.
⚠️ لماذا هذا المجال مهم؟
بدون قسم شؤون تنظيمية فعال:
-
لا يمكن للشركة تسويق منتجاتها قانونيًا.
-
قد تواجه عقوبات قانونية وتأخيرًا في إطلاق المنتجات.
-
تفقد الثقة من الجهات الرقابية.
✨ في الختام:
Regulatory Affairs هو عقل الشركة التنظيمي، يضمن السير في الطريق القانوني الصحيح، ويساعد في تسريع الوصول إلى السوق، وحماية صحة المرضى.
إذا كنت طالبًا أو حديث التخرج وتبحث عن مسار مهني مستقبلي مهم في قطاع الأدوية، فقد يكون هذا المجال هو فرصتك الذهبية.
تعليقات
إرسال تعليق