🧾 نظرة شاملة على العمليات التنظيمية (Regulatory Processes) في شركات الأدوية

في شركات الأدوية، تُعد العمليات التنظيمية (Regulatory Processes) العمود الفقري لتسجيل وتسويق المنتجات الدوائية بشكل قانوني وآمن. هذه العمليات تضمن أن المنتجات تمتثل لمعايير الجودة والسلامة والفعالية التي تضعها الهيئات الرقابية مثل FDA، EMA، SFDA، أو EDA.

---

🧭 ما هي العمليات التنظيمية؟

العمليات التنظيمية هي سلسلة من الإجراءات والخطوات التي تتبعها شركات الأدوية من أجل:

• تسجيل مستحضر دوائي جديد.

• الحصول على موافقة تسويقية.

• تحديث معلومات المنتج بعد التسجيل (مثل تغييرات في التركيب أو المصنع).

• الامتثال المستمر للوائح والمتطلبات.

---

📌 أهم العمليات التنظيمية:

1. تسجيل مستحضر جديد (Product Registration)

وهو تقديم ملف كامل يحتوي على:

• بيانات عن التركيب (Formulation).

• طرق التصنيع (Manufacturing Process).

• دراسات الثبات (Stability Studies).

• دراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence).

• معلومات عن GMP و CMC.

📦 الشكل الأكثر شيوعًا لتقديم هذه المعلومات هو ملف CTD – Common Technical Document.

---

2. التحقق من جودة المستندات (Document Review)

قبل تقديم أي ملف، يجب التأكد من:

• تنسيق المستندات.

• اكتمال البيانات.

• مطابقة الصيغ والمتطلبات المحلية (مثلاً: EDA قد تطلب تنسيقات تختلف عن SFDA أو FDA).

---

3. الرد على ملاحظات الجهات الرقابية (Regulatory Response)

بعد تقديم الملف، قد ترسل الهيئة التنظيمية ملاحظات أو استفسارات (Deficiency Letters)، ويجب على الشركة الرد عليها خلال فترة محددة (غالبًا 30 يومًا).

---

4. إدارة التغييرات (Post-Approval Variations)

حتى بعد تسجيل الدواء، أي تعديل يحتاج إلى موافقة:

• تغيير في مصدر المواد الخام (API).

• تغيير في موقع التصنيع.

• تعديل في طريقة التعبئة أو التصميم.

📂 يتم تقديم ما يُعرف بـ Variation File حسب نوع التغيير (Minor/Moderate/Major).

---

5. تجديد الترخيص (Renewal)

في بعض الدول، صلاحية التسجيل محددة (مثل 5 سنوات). يجب تقديم طلب تجديد مرفق بتقارير تثبت استمرار الجودة والفعالية.

---

6. المتابعة الدوائية (Pharmacovigilance)

خاصة مع الأدوية التي تم تسجيلها، يجب مراقبة:

• الآثار الجانبية.

• الإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالجودة.

• إرسال تقارير دورية (PSUR – Periodic Safety Update Reports).

---

📊 الجدول التوضيحي للعمليات التنظيمية:

العملية	الهدف	التكرار
تقديم CTD	تسجيل منتج جديد	مرة واحدة
الرد على الاستفسارات	الموافقة النهائية	خلال المراجعة
Variations	تعديل في المنتج	عند الحاجة
تجديد التسجيل	تمديد صلاحية التسويق	كل 5 سنوات (حسب الدولة)
التقارير الدورية	سلامة المريض	مستمر

---

🧠 نصيحة للمبتدئين:

ابدأ بفهم دورة حياة المنتج الدوائي من البحث حتى التسويق، وركّز على متطلبات الجهات الرقابية في بلدك، لأن اللوائح قد تختلف من دولة لأخرى.

---

✍️ خلاصة:

العمليات التنظيمية هي من أكثر الأجزاء دقة في صناعة الأدوية، وتلعب دورًا محوريًا في ضمان وصول أدوية آمنة وفعالة إلى السوق بطريقة قانونية ومنظمة. الفهم العميق لهذه العمليات هو مفتاح النجاح لأي مختص في مجال Regulatory Affairs.